1、GMP對藥品生產環(huán)境、區(qū)域有何要求?
答:藥品生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境,有一定的綠化面積;廠區(qū)的地面要全部硬化,路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a造成污染;生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理,相互分開,不得互相妨礙。
2、潔凈區(qū)表面應符合哪些要求?
答:潔凈室(區(qū))的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少積聚和便于清潔。
3、潔凈區(qū)的光照度應為多少勒克斯?
答:主要工作室照度應不低于300勒克斯;對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。
4、藥品生產潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分幾個級別?
答:藥品生產潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別,即100級、1萬級、10萬級、30萬級。
進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化,并根據(jù)生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區(qū))內空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應定期監(jiān)測,監(jiān)測結果應記錄存檔。
5、潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級別的相鄰房間壓差應為多少?
答:空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕,并應有指示壓差的裝置(差壓計)。
6、進入潔凈區(qū)的空氣如何凈化?
答:進入潔凈區(qū)的空氣,經(jīng)過初效、中效、高效三級過濾器過濾,使空氣達到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除<1μm(微米)的塵埃粒子,對細菌的穿透率為10-6,所以通過高效過濾器的空氣,可視為無菌。
7、潔凈室的溫度和相對濕度為多少?
答:潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18~26℃,相對濕度控制在45~65%。
8、潔凈室(區(qū))的管理需符合哪些要求?
答:潔凈室(區(qū))的管理需符合下列要求:
⑴進入潔凈室(區(qū))的人員,必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒手后,始可進入潔凈室(區(qū))內。對于潔凈室(區(qū))內人員數(shù)量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛(wèi)生和微生物基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培9訓及考核;對經(jīng)批準進入潔凈室(區(qū))的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督,并登記備查;
⑵潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設置緩沖設施,人、物流走向合理;
⑶100000級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室(區(qū))內洗滌、干燥、整理,必要時應按要求滅菌;
⑷潔凈室(區(qū))內設備保溫層表面應平整、光潔,不得有顆粒性物質脫落;
⑸潔凈室(區(qū))內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生工具,衛(wèi)生工具要存放于專設的潔具間內;
⑹潔凈室(區(qū))在靜態(tài)下檢測的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定,應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況;
⑺潔凈室(區(qū))的凈化空氣,可循環(huán)使用,并適當補入新風,對產塵量大的工序,回風應排出室外,以避免污染和交叉污染;
⑻空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄,室內消毒與地漏清潔均應有記錄;
⑼生產工具、容器、設備、生產成品、中間產品,均定置存放,并有狀態(tài)標記。
⑽個人衛(wèi)生嚴格按照(66條)生產人員衛(wèi)生要求嚴格執(zhí)行。